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托西酸舒他西林验证
作者:QC 发布时间:2008-08-30

八月,在我公司全体同事的努力下,新华迎来了又一个新的机遇-----与世界医药龙头企业辉瑞合作。与这样的企业合作,我们面临着巨大的压力,同时也是个挑战。

各项验证接踵而至。厂房设施的验证,原辅材料、生产工艺、检验方法等一系列的验证。让各个部门都忙的不可开交。

在工作开始前,我们要安排我们做实验的时间,确认试剂,色谱仪器,工作对照品,文件的可行性等一系列的工作。

首先,我们做的是方法摸索,针对托西酸舒他西林方法流速过快,对色谱柱伤害太大的原因,我们验证小组做了新的尝试,利用下班时间通过各种方式找资料,在原有的基础上改变流动相的比例,降低流速,从而让样品的分离度达到要求。这是一个漫长而繁琐的过程,要求我们时刻都要观察其变化,针对这些变化做出相应的改变。

其次,在做验证的过程中,我们发现托西酸舒他西林在弱酸,光照,高温的环境下是较稳定的,这是不利于我们做验证专属性的,于是我们加长了在各个环境中的时间,通过几种不同的方式使其达到我们验证的要求。虽然在这其中有许多的困难,但都被我们一一克服了。

再次,在稳定性实验中我们发现托西酸舒他西林在流动相中不是十分稳定,并且溶剂的有效时间只有15小时左右,这就要求我们的溶剂必须现配现用,快速进样。从而加大了工作量。

在验证的过程中,虽然我们的仪器有限,但我们还是在不影响繁冗的日常工作下加班加点,完成我们的各项工作,及时做好各种记录。以求不影响到公司整个验证系统的时间。

在这次验证中我发现,我们新华人有一种不屈不饶的精神,在面对困难时不是胆怯、退缩,而是勇敢的去面对困难,解决困难,这是多么好的一种精神啊!

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