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热烈祝贺我司零缺陷通过FDA现场审计
作者:许益芳 发布时间:2018-04-11

近日,美国FDA对我司为期1周共计3个产品的现场审计以零缺陷完美谢幕。这是我司第3次顺利通过FDA现场审计,美好的结果正是显现和肯定了我司日益扎实的质量管理基础。

 

2017年10月底,我司接到FDA将于2018年3月19日至3月23日来公司进行现场审计的正式通知。这对我司来说,既是机遇,又是挑战。近年来,国际各药政机构对企业质量体系的管理要求日益提高,检查更加严格,且特别对中国和印度的制药企业持有色眼镜看待。为了顺利通过此次FDA审计,我司积极组织相关人员进行审计规范等方面的培训。公司各部门针对迎审工作迅速反应,妥善细致的安排迎审准备的各项工作。大到公司现场和文件整理,小到迎审人员礼仪礼节等都作了详细的要求并进行培训,并组织相关人员对各车间进行多种专项检查,为迎审做好了充分的准备。

 

2018年3月19日,FDA审计如期而至,审计官对生产现场工艺及设备,对质量体系中各模块的管理程序和各项文件,QC数据完整性等进行了非常细致的检查,且以平均每天10小时的工作时间执行审计。历经5天高强度超时限的检查后,审计官对我司的现场管理给予较好的肯定,对质量体系的有效运行给予很高评价,对迎审团队的高效率也给予非常高的赞扬,综合评价认为:朗华制药是非常优秀的公司,零缺陷顺利通过本次FDA现场审计!

 

虽然此次审计顺利通过,这仅是我司的里程碑新起点,GMP没有最好只有更好,我司将会持续努力,不断改进与提高,时刻保持良好的质量管理与文化。

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