* 根据ICH-Q7中要求，在原料药生产过程中，通过工艺验证，对人员、设备、物料、方法、工艺和操作规程以及生产环境等进行分析，确认生产系统所生产的产品能达到符合预定用途和注册要求的产品，并且工艺稳定可靠，符合GMP的要求。

* 工艺验证所需相关文件：试生产方案及报告，项目引入验证主计划，批记录模板和相应规程，车间引入生产线风险评估报告，生产线设备适用性评估报告，稳定性试验方案，分析方法验证报告，工艺验证方案，工艺验证报告……